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Se someten a pruebas para asegurarse de que son similares a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, "La pravastatina" es el ingrediente activo en nombre de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un "genérico" puede ser sustituido por 10 mg de la "marca" y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto "genérico" y "marca" se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que los medicamentos "genéricos" se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (ejemplos se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen los mismos ingredientes activos, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento se "inventó", la empresa que lo haya detectado tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que expire la patente en un país, otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una versión "genérica" ​​del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente equivalentes. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? En términos generales, los dos métodos más generalmente aceptados para probar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca original, . Esta segunda opción se llama un estudio "biodisponibilidad comparativa". Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Servicio de recordatorio de recarga Consiga un recordatorio amistoso antes de su receta se agote. Más información ¿No tiene una receta? Vamos a llamar a su médico de forma gratuita. Más información Ahorrar en medicamentos para mascotas Navegar a través de nuestra selección de medicamentos para mascotas. 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La prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de futuras fracturas que no toleran o contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de la osteoporosis (Véase también la sección 4.4). La experiencia tratando a las mujeres mayores de 65 años es limitada. 4.2 Posología y forma de administración Estraderm MX 50 es un estrógeno único parche. En las mujeres con un útero intacto estrógenos deben complementarse con la administración secuencial de un progestágeno (por ejemplo acetato de medroxiprogesterona 10 mg, 5 mg de noretisterona, acetato de noretisterona 1-5mg o didrogesterona 20 mg por día) que deben tomarse al menos en los últimos 12 días de cada 4- ciclo de tratamiento semana. La interrupción del sangrado por lo general se produce después de 12 días o más de la administración de progesterona. A menos que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas. Adultos y ancianos Síntomas de la menopausia: Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas climatéricos, se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo (véase también la sección 4.4). En función de la respuesta clínica, la dosis puede ser ajustada a las necesidades individuales del paciente. Si, después de tres meses, no hay respuesta insuficiente en forma de síntomas aliviados, la dosis se puede aumentar. Una dosis máxima de 100 microgramos por día no debe ser excedida. Normalmente los efectos estrogénicos de origen, por ejemplo, incomodidad en los senos, retención de líquidos o hinchazón a menudo se observan en el inicio del tratamiento, especialmente en pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal por primera vez. Sin embargo, si los síntomas persisten durante más de seis semanas, la dosis debe ser reducida. La osteoporosis posmenopáusica: Estraderm MX 50 se recomienda como una dosis efectiva de hueso ahorradores. Instrucciones generales . Estraderm MX se administra como tratamiento continuo (aplicación ininterrumpida dos veces por semana). Para la mayoría de las mujeres posmenopáusicas que no tomaban terapia de reemplazo hormonal Estraderm MX se puede iniciar en cualquier momento conveniente. Sin embargo, para las mujeres con un útero intacto que todavía están menstruando regularmente, se recomienda comenzar dentro de los 5 días siguientes a la aparición de sangrado. En mujeres con un útero intacto transferir de un régimen de terapia de reemplazo hormonal secuencial continua, el tratamiento debe comenzar el día después de la finalización del régimen previo. En las mujeres que se transfieren de un régimen de terapia de reemplazo hormonal combinada continua, o mujeres histerectomizadas se transfieren de otros tratamientos de terapia de reemplazo hormonal con estrógenos solos, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento conveniente. Administración: Estraderm MX debe aplicarse inmediatamente después de la retirada de la cubierta protectora (ver Figs.), A un área de piel limpia y seca, e intacto en el tronco debajo de la cintura. El sitio elegido debe ser uno en el que poco arrugas de la piel se produce durante el movimiento del cuerpo, por ejemplo, nalga. Estraderm MX nunca debe ser aplicado a, o cerca de los senos. Estraderm MX debe ser aplicada dos veces por semana en una base continua, cada parche usado se retira después de 3-4 días y un sistema fresco se aplica a un sitio ligeramente diferente. Si una mujer ha olvidado de aplicar un parche, debe aplicarse un nuevo parche tan pronto como sea posible. El parche posterior debe aplicarse de acuerdo con la pauta de tratamiento original. La interrupción del tratamiento puede aumentar la probabilidad de recurrencia de los síntomas e incluyen manchas de avance y sangrado. En el caso de que un parche debería caer un nuevo parche se puede aplicar. El esquema de tratamiento inicial debe continuarse. El parche no debe ser expuesto a la luz solar. Los pacientes con insuficiencia renal y / o hepática. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Todas las preparaciones de estrógenos están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Estraderm MX no está indicado para su uso en niños. Estraderm MX no debe ser utilizado por mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones: • Cáncer de mama, se sospecha pasado o; • Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (por ejemplo, cáncer de endometrio); • sangrado genital no diagnosticada; • Si no se trata la hiperplasia endometrial; • tromboembolismo venoso anterior o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); • trombofilia conocidos (por ejemplo, proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, véase la sección 4.4); • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio); • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no se han de volver a la normalidad; • Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes; 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios debe realizarse, al menos anualmente, y la THS solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. Las pruebas con respecto a los riesgos asociados con la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento de la menopausia prematura es limitado. Debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes, sin embargo, el equilibrio de los beneficios y riesgos para estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres mayores. Examen médico / seguimiento Antes de iniciar o reinstaurar la THS, una familia antecedentes médicos personales y completa debe ser tomada. Físico (incluyendo pelvis y mamas) debe guiar por esto y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, las comprobaciones periódicas, se recomiendan de una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. Las mujeres deben ser acerca de qué cambios en sus senos deben ser reportados a su médico o enfermera (ver "El cáncer de mama" más adelante). Las exploraciones, incluyendo herramientas de imágenes apropiadas por ejemplo, mamografía, debe llevarse a cabo de acuerdo con las prácticas de detección aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. Condiciones que necesitan supervisión Si alguna de las siguientes condiciones están presentes, han ocurrido previamente y / o se han agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser supervisado de cerca. Hay que tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Estraderm MX, en particular: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis • Los factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) • Los factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo 1 de la herencia grado de cáncer de mama • Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático) • La diabetes mellitus con o sin afectación vascular • La migraña o dolor de cabeza (grave) • Lupus eritematoso sistémico • Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más abajo) Razones para la retirada inmediata de la terapia El tratamiento debe interrumpirse en caso de una contraindicación es descubierto y en las siguientes situaciones: • Ictericia o deterioro de la función hepática • Aumento significativo de la presión arterial • Nueva aparición de dolor de cabeza de tipo migraña hiperplasia endometrial y carcinoma En mujeres con un útero intacto el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados. El aumento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos sólo varía de 2 a 12 veces mayor en comparación con los no usuarios, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos (ver sección 4.8). Después de parar el tratamiento del riesgo puede permanecer elevada durante al menos 10 años. La adición de un progestágeno cíclicamente durante al menos 12 días por ciclo / 28 día mes o terapia de estrógeno-progestágeno combinados en forma continua en mujeres no histerectomizadas, evita el exceso de riesgo asociado con estrógeno solo. La interrupción del sangrado por lo general se produce después de los 12 días o más de la administración de progestágenos. Romper-a través del sangrado y manchado puede ocurrir durante los primeros meses de tratamiento. Si el sangrado por deprivación o manchado aparecen después de algún tiempo en el tratamiento o persisten después de haber interrumpido el tratamiento, la razón debe ser investigado, que puede incluir una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial. la estimulación de estrógenos sin oposición puede dar lugar a una transformación premaligna o maligna de un foco residual de endometriosis. Por lo tanto, la adición de progestágenos a la terapia de reemplazo de estrógeno se debe considerar en mujeres que han sufrido una histerectomía a causa de la endometriosis, si es que se sabe que tienen endometriosis residual. La evidencia general sugiere un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaban la combinación de estrógeno - progestágeno y posiblemente también contienen únicamente estrógenos, que depende de la duración de la TRH. la terapia con estrógenos y progestágenos combinados El ensayo aleatorizado y controlado con placebo, el estudio de la Mujer Health Initiative (WHI), y los estudios epidemiológicos son consistentes en la búsqueda de un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógeno-progestágeno combinados para HRT que se hace evidente después de unos 3 años (ver sección 4.8) . El ensayo WHI encontró ningún aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas, utilizando únicamente estrógenos. Los estudios de observación han informado sobre todo un pequeño aumento del riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado que es sustancialmente menor que la encontrada en las usuarias de estrógenos combinados con progestágenos (ver sección 4.8). El exceso de riesgo se vuelve aparente en los primeros años de uso, pero vuelve a los valores basales a (como máximo cinco) años después de suspender el tratamiento. La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama. La THS se asocia con un riesgo 1,3-3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La ocurrencia de dicho evento es más probable durante el primer año de tratamiento con THS que más tarde (ver sección 4.8). factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen el uso de estrógenos, la edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, la obesidad (índice de masa corporal & gt; 30 kg / m²), embarazo / puerperio, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer. No hay consenso sobre el papel de las venas varicosas en el TEV. Los pacientes con trombofilia conocidos tienen un mayor riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Por lo tanto, la TRH está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3). Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante crónica requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la TRH. Al igual que en todos los pacientes postoperatorios deben tenerse en cuenta para prevenir el TEV medidas profilácticas. Si es una inmovilización prolongada después de una cirugía electiva, interrupción temporal del tratamiento de cuatro a seis semanas antes, se recomienda. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer está completamente movilizada. En las mujeres con antecedentes personales de TEV, pero con un pariente de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, la detección se puede ofrecer después de la asesoría cuidado con respecto a sus limitaciones (sólo una proporción de defectos trombofílicos son identificados por cribado). Si se identifica un defecto trombofílico segrega con la trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "graves" (por ejemplo, la antitrombina, deficiencias de proteína S, o la proteína C o una combinación de defectos) está contraindicada la TRH. Si se desarrolla TEV después de iniciar el tratamiento, el fármaco debe interrumpirse. Los pacientes deben ser informados de inmediato en contacto con sus médicos cuando son conscientes de un síntoma tromboembólico potencial (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea). La enfermedad arterial coronaria (CAD) TRH no debe usarse para prevenir la enfermedad cardiovascular. No hay pruebas de ensayos controlados aleatorios de protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin CAD que recibieron estrógenos y progestágenos o combinado con estrógeno solo existente. la terapia con estrógenos y progestágenos combinados El riesgo relativo de enfermedad coronaria durante el uso de la combinación de estrógeno y progestágeno TRH aumenta ligeramente. Como la línea de base del riesgo absoluto de CAD es fuertemente dependiente de la edad, el número de casos adicionales de CAD debido a los estrógenos y el uso de progestágenos es muy baja en mujeres sanas cerca de la menopausia, pero se elevará con la edad más avanzada. los datos controlados aleatorios no encontraron un mayor riesgo de enfermedad coronaria en mujeres histerectomizadas, utilizando la terapia con estrógenos solos. Combinada de estrógenos y progestágenos y estrógenos solos se asocian con un aumento de hasta 1,5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia. Sin embargo, ya que el riesgo basal de accidente cerebrovascular es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumenta con la edad (ver sección 4.8). El cáncer de ovario es mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso a largo plazo (al menos de 5 a 10 años) de productos de THS con estrógenos sólo se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario (ver sección 4.8). Algunos estudios, incluyendo el ensayo WHI sugieren que el uso a largo plazo de THS combinada puede conferir un riesgo similar o ligeramente más pequeño, (ver sección 4.8). anafilácticas / reacciones anafilácticas graves y angioedema Los casos de reacciones anafilácticas / anafilactoides, que se desarrollaron en cualquier momento durante el curso del tratamiento Estraderm y gestión médica de emergencia requerida, se han reportado en la configuración posterior a la comercialización. Implicación de la piel (urticaria, prurito, hinchazón de la cara, la garganta, los labios, la lengua, la piel y el edema periorbital) y, o bien de las vías respiratorias (insuficiencia respiratoria) o en el tracto gastrointestinal (dolor abdominal, vómitos) se ha observado. El angioedema que requiere intervención médica en el ojo / los párpados, cara, laringe, faringe, lengua y extremidades (manos, piernas, tobillos y dedos) con o sin urticaria se ha producido en la experiencia post-comercialización de usar el Estraderm. Si el angioedema afecta a la lengua, la glotis o laringe, se puede producir una obstrucción de las vías respiratorias. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con Estraderm no deben recibir Estraderm nuevo. Los estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema, en particular en mujeres con angioedema hereditario. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto los pacientes con disfunción cardiaca o renal deberán ser observadas cuidadosamente. Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deben ser monitorizados cuidadosamente durante el reemplazo de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal, ya que se han reportado casos raros de grandes aumentos en los triglicéridos plasmáticos que producen pancreatitis con la terapia de estrógenos en esta condición. Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), lo que lleva a un aumento de la hormona tiroidea circulante, según lo medido por el yodo unido a proteínas (PBI), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (por radio-inmunoensayo). la captación de T3 está disminuida, lo que refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre permanecen inalterados. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, es decir, la globulina fijadora de corticoides (CBG), el sexo-globulina fijadora de hormonas (SHBG) que conduce a un aumento de corticosteroides y esteroides sexuales respectivamente. las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas pueden estar aumentadas (angiotensinógeno / sustrato de renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). Estos efectos pueden ser menos común con estradiol transdérmico que con estrógenos orales. Sensibilización por contacto se sabe que ocurre con todas las aplicaciones tópicas. Aunque es extremadamente raro, los pacientes que desarrollen sensibilización por contacto con cualquiera de los componentes del parche deben ser advertidos de que una reacción de hipersensibilidad grave puede ocurrir con la exposición continua al agente causal. Aunque las observaciones hasta la fecha sugieren que los estrógenos, incluyendo el estradiol transdérmico, no dañan el metabolismo de hidratos de carbono, las mujeres diabéticas deben vigilarse durante el inicio del tratamiento hasta que se disponga de información. La función tiroidea debe ser controlada regularmente en pacientes que requieren terapia de reemplazo de hormona tiroidea y que también están tomando estrógenos con el fin de asegurar que los niveles de hormona tiroidea se mantienen dentro de un rango aceptable. Las mujeres deben ser advertidos de que Estraderm MX no es un anticonceptivo, ni va a restaurar la fertilidad. Las mujeres que requieren anticoncepción Se debe aconsejar a utilizar un método anticonceptivo no hormonal. el uso de TRH no mejora la función cognitiva. Existe cierta evidencia de aumento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan a utilizar combinado continuo o sólo con estrógenos después de la edad de 65 años. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El metabolismo de los estrógenos puede incrementarse con el uso concomitante de sustancias que se sabe que inducen las enzimas que metabolizan los fármacos, específicamente el citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) . El estradiol se metaboliza predominantemente por CYP3A4; Por lo tanto, la administración concomitante de inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, eritromicina o ritonavir puede resultar en un aumento de aproximadamente 50% en la exposición estradiol. Se debe tener precaución si la mujer está recibiendo inhibidores de la proteasa (nelfinavir) e. g.ritonavir y que son conocidos como inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450, y por exhiben propiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Los preparados de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos. Con la administración HRT transdérmica, el efecto de primer paso en el hígado se evita y, por lo tanto los estrógenos aplicados por vía transdérmica pueden ser menos afectados por inductores enzimáticos que hormonas orales. Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede conducir a la disminución de los efectos y los cambios en el perfil del sangrado uterino. Algunas pruebas de laboratorio pueden estar influenciados por la terapia con estrógenos, tales como pruebas de tolerancia a la glucosa o la función de la tiroides. 4.6 Embarazo y lactancia Estraderm MX no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con el tratamiento Estraderm MX debe ser retirada inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha pertinente a la exposición fetal inadvertida a estrógenos no indican efectos teratogénicos o fetotóxicos. Estraderm MX no está indicado durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas a partir de múltiples fuentes, incluyendo los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA en. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, por las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además también se proporciona la frecuencia correspondiente utilizando la siguiente clasificación (CIOMS III) para cada reacción adversa a un medicamento: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100, & lt; 1/10); Poco frecuentes (≥1 / 1.000, & lt; 1/100); raras (≥1 / 10.000, & lt; 1 / 1.000); muy raras (& lt; 1 / 10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) #Overall relación riesgo. La razón de riesgo no es constante sino que aumentará al aumentar la duración de uso Nota: Puesto que la incidencia general de cáncer de mama varía según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también cambiará de forma proporcional. * Tomado de la tasa de incidencia de referencia en los países desarrollados US estudios WHI - riesgo adicional de cáncer de mama después de 5 años de uso Incidencia por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años relación de riesgo & amp; 95% CI casos adicionales por cada 1000 usuarias de TRH más de 5 años (IC 95%) Y acetato de medroxiprogesterona estrógenos & amp; ‡ progestágeno ‡ Cuando el análisis se restringió a las mujeres que no habían usado TRH antes del estudio no hubo mayor riesgo evidente durante los primeros 5 años de tratamiento: después de 5 años, el riesgo fue mayor que en los no usuarios. * Estudio WHI en mujeres sin útero, que no mostró un aumento del riesgo de cáncer de mama. riesgo de cáncer endometrial Las mujeres posmenopáusicas con útero El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres con un útero no usan la THS. En las mujeres con un útero, no se recomienda el uso de terapia de reemplazo hormonal con estrógenos solos, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (ver sección 4.4). Dependiendo de la duración de la dosis de estrógeno solo uso y el estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer de endometrio en estudios epidemiológicos varió de entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados de cada 1000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años. La adición de un progestágeno a la THS con estrógenos solos durante al menos 12 días por ciclo puede evitar que este aumento del riesgo. En los millones de mujeres de estudiar el uso de cinco años de terapia de reemplazo hormonal combinada (secuencial o continua) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR de 1,0 (0,8-1,2)). El uso a largo plazo de estrógeno solo y THS combinada de estrógenos y progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. En el Million Women Study 5 años de HRT resultado en 1 caso adicional por cada 2500 usuarios. Riesgo de tromboembolismo venoso La THS se asocia con un 1.3-3 veces mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La ocurrencia de dicho evento es más probable durante el primer año de uso de HT (ver sección 4.4). Resultados de los estudios de WHI se presentan: Los estudios de la WHI - riesgo adicional de TEV más de 5 años de uso Rango de edad (años) Incidencia por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años * Estudio en mujeres sin útero. El riesgo de enfermedad arterial coronaria • El riesgo de enfermedad arterial coronaria es ligeramente mayor en las usuarias de THS combinada de estrógenos y progestágenos combinados mayores de 60 (ver sección 4.4). Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico • El uso de estrógeno solo y la terapia de estrógeno y progestágeno se asocia con un hasta 1,5 veces mayor riesgo relativo de ictus isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no se incrementa durante el uso de la TRH. • Este riesgo relativo no depende de la edad o de la duración de su uso, pero a medida que el riesgo basal es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumenta con la edad, ver sección 4.4. Los estudios de la WHI combinados - riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico * más de 5 años de uso Rango de edad (años) Incidencia por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años razón de riesgo y el 95% CI casos adicionales por cada 1000 usuarias de TRH más de 5 años * No se diferenciación se hizo entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico Los siguientes reacciones adversas se han reportado en asociación con estrógeno solo y el estrógeno-progestágeno tratamientos: • Accidente cerebrovascular • la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular • Enfermedad de la vesícula • Probable demencia mayores de 65 años (ver sección 4.4) • La composición de la película lagrimal cambios Esto no es probable debido a la forma de administración. Signos y síntomas: Los signos de sobredosis aguda de estrógenos puede ser uno de, o una combinación de, molestias en las mamas, retención de líquidos y la hinchazón o náuseas. Tratamiento: La sobredosis puede si es necesario ser revertida por la retirada del parche (es). 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: estrógenos código ATC G 03 C A 03. El ingrediente activo, sintético 17β-estradiol es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano. Sustituye la pérdida de producción de estrógenos en las mujeres menopáusicas, y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea tras la menopausia o la ovariectomía. La deficiencia de estrógenos en la menopausia se asocia con un aumento del recambio óseo y disminución de la masa ósea. El efecto de los estrógenos sobre la densidad mineral ósea es dependiente de la dosis. Estraderm MX 100 no es recomendable ya que el riesgo / beneficio de la dosis más alta en la osteoporosis no se ha evaluado en estudios clínicos. Sin embargo, puede utilizarse si es necesario para controlar los síntomas de la menopausia concurrentes. La protección parece ser efectiva durante el tiempo que se continúa el tratamiento. Después de la interrupción de la terapia de reemplazo hormonal, la masa ósea se pierde a un ritmo similar al de las mujeres no tratadas. La evidencia del estudio WHI y meta-análisis de ensayos muestra que el uso actual de la THS, sola o en combinación con un prostagen - administrada predominantemente a mujeres sanas - reduce el riesgo de cadera, vertebrales y otras fracturas osteoporóticas. La THS también puede prevenir fracturas en mujeres con baja densidad ósea y / o osteoporosis establecida, pero la evidencia es limitada. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Las concentraciones de estradiol en suero en estado estacionario se alcanzan dentro de las 8 horas después de la aplicación de Estraderm MX 50 a la piel, y permanecen estables durante 4 días. La concentración media E2 durante el estado estable Estraderm MX 50 es 41 pg / ml en las mujeres posmenopáusicas sanas, que corresponde a un aumento medio de 37 pg / ml por encima del valor de línea base media de 4 pg / ml (intervalo de 2,1 a 9,0 pg / ml ). Los E2: E1 relación aumenta desde un valor posmenopáusica de 0,3 a un valor de 1,3, similar a la relación fisiológica de E2 a E1 observado antes de la menopausia en las mujeres con ovarios que funcionan normalmente. Durante el tratamiento continuo de mujeres posmenopáusicas con Estraderm MX 50 dos veces por semana durante 12 semanas, las concentraciones medias en plasma de E2 aumentan en 36 pg / ml por encima de la línea de base al final de la fase de tratamiento, sin ninguna indicación de que la acumulación de los niveles de E2 se produce. Con Estraderm MX 25, se miden los niveles plasmáticos de E2 mitad de los observados con Estraderm MX 50 y MX Estraderm con los niveles de E2 100 de plasma son un poco más del doble de los medidos con Estraderm MX 50. Las concentraciones de estradiol en plasma volverán a valor de referencia dentro de las 24 horas después de la retirada del parche. En el plasma, el estradiol se une de forma a la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG) y albúmina. Sólo una fracción es libre y biológicamente activa. Transdérmica de estradiol aplicado se metaboliza en la misma forma que la hormona endógena. El estradiol se metaboliza en estrona, y más tarde - principalmente en el hígado - a estriol, epioestriol y catecol estrógenos, que luego son conjugados con sulfatos y glucurónidos. Citocromo 450 isoformas CYP1A2 y CYP3A4 catalizan la hidroxilación del estradiol formación de estriol. El estriol se glucuronizado por UGT1A1 y UGT2B7 en los seres humanos. aclaramiento plasmático metabólico varía desde 650 a la 900 l / (día x m²). metabolitos de estradiol también están sujetos a la circulación enterohepática. metabolitos de estradiol son mucho menos activos que el estradiol. Estradiol y sus metabolitos se eliminan principalmente la orina. La eliminación vida media en plasma de estradiol es de aproximadamente 1 hora. conjugados de estradiol excretados en la orina retorno a los niveles previos a la aplicación en el segundo o tercer día después de la eliminación del sistema. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios en animales con estradiol han efectos que se pueden esperar de una sustancia estrogénica única muestra. La toxicidad aguda de los estrógenos es baja. Debido a las diferencias marcadas entre especies animales y entre los animales y los seres humanos, los resultados preclínicos poseen un valor predictivo limitado para la aplicación de los estrógenos en los seres humanos. En animales de experimentación se muestra estradiol un efecto embrioletales a dosis relativamente bajas; No se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos masculinos. A largo plazo, la administración continua de estrógenos naturales y sintéticos en algunas especies animales aumenta la frecuencia de carcinomas de la glándula mamaria, útero, cuello del útero, la vagina, testículos y el hígado. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Acrilato, metacrilato, palmitato de isopropilo, tereftalato de polietileno, copolímero de acetato de etilenvinilo, revestimiento de silicona (en el lado interior del forro de liberación protectora que se retira antes de la aplicación del parche). 0,1 mg estraderm Utilice eDrugSearch para comprobar el acetato de ciproterona / etinilestradiol resultados de comparación de precios por debajo verificados y lea el acetato de ciproterona / etinilestradiol críticas antes de comprar el acetato de ciproterona / etinilestradiol en línea. 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