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Forma Farmacéutica e Apresentação - PSIQUIAL Comprimido Embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos. Uso orales - adulto Cada comprimido Contém: Cloridrato de fluoxetina Equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes (amido de milho, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, Dióxido de Silicio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulose e lactosa). Indicações - PSIQUIAL O cloridrato de fluoxetina é Indicado no tratamento da Depressão maior e da bulimia1 nerviosa. O produto é contradicción Indicado em Pacientes hipersensíveis ao cloridrato de fluoxetina ou un qualquer um DOS excipientes. Inibidores da monoamina - oxidasa Tem havido relatos de reações tumbas e algumas vezes em fatais Pacientes Que estão recebendo fluoxetina em combinação com inibidor da MAO ou interromperam recentemente O USO da fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. Portanto, o cloridrato de fluoxetina não deve Ser USADO em combinação com um inibidor da MAO ou Dentro de 14 dias Apos un SUSPENSÃO hacer tratamento com um inibidor da MAO. Uma vez Que un fluoxetina e seu metabolito principal de têm meias - vidas de eliminação muito longas, desa-se um deixar Intervalo de pelo Menos del cinco Semanas após un SUSPENSÃO hacer cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO. ADVERTENCIA - PSIQUIAL Erupções de pele e Possibilidade de reações alergicas: Em estudos Clínicos realizados nn Estados Unidos, observou - se o aparecimento de erupção de pele e / ou urticária2. Os Achados Clínicos relatados incluem febre3, leucocitose4, artralgia5, edema6, síndrome7 do Túnel hacer carpo, disturbio respiratório, linfadenopatía, proteinúria8 e elevação leve da transaminasa. Un maioria dos patients se recuperou prontamente após interrrupção da fluoxetina e / ou com tratamento Adicional anti-histamínicos ou corticosteroides e todos os patients se recuperaram Completamente. Nos estudos Clínicos de pre-comercialización, dois patients desenvolveram uma tumba doença cutánea sistémica, hacer tipo vasculite9 ou eritema multiforme10, outros patients apresentaram síndromes sistémicas sugerindo doença hacer soro11. Desde un introdução hacer cloridrato de fluoxetina, reações sistémicas, possivelmente relacionadas com vasculite9, desenvolveram - se em patients com erupção cutánea. Apesar dessas reações serem tumbas Ser raras, podem envolvendo o pulmão12, rins13 e fígado14, e resultar v em morte. relatadas foram reações anafilactóides, broncoespasmo15 incluindo, angioedema16 e urticária2 isoladas ou Combinadas. Raramente foram relatadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatología variável e / ou fibrosa. Essas reações ocorreram com dispnéia17 de Como o Único sintoma18 precedente. Se Essas reações sistémicas e erupções de pele têm uma causa comum ou são Devidas un etiologías e / ou processos patogénicos Diferentes é desconhecido. Além disso, uma base de imunológica Específica para Essas reações adversas não foi ainda identificada. Após o aparecimento de erupção cutánea ou de outra Reação alérgica19 para a qual uma alternativa etiológica não Possa identificada ser, o cloridrato de fluoxetina deve Ser suspenso. Ansiedade e Insônia Ansiedade, nervosismo e Insônia foram relatados por 10 a 15% Pacientes Tratados dos com o cloridrato de fluoxetina. Estes sintomas20 acarretaram interrupção hacer tratamento em 5% DOS patients. Alteração do apetito e pesos Anorexia21 e perda de peso significante podem Ser Efeitos indesejáveis no tratamento com cloridrato de fluoxetina. Ativação de manía / hipomanía Durante OS testículos de pre-comercialización, hipomanía ou em manía ocorreram approximately 1% dos Pacientes Tratados com fluoxetina. Un ativação de manía / hipomanía foi também em uma pequena relatada Porcão de Pacientes com doença afetiva Maior Tratada com outros antidepressivos. Convulsões O cloridrato de fluoxetina deve Ser administrado com Cuidado de Pacientes com História de convulsões. Suicidio: Un Possibilidade de uma tentativa de suicidio é na inerente Depressão e pode persistir Até que ocorra remissão Significativa. Uma supervisão constante AOS Pacientes de Alto Risco Devera Ser feita no início do tratamento com o produto. Como prescrições para a fluoxetina Devem Ser Feitas na menor Quantidade de comprimidos, párrafo Diminuir o Risco de superdosagem. Uso em patients com doenças concomitantes Limitadas como São Experiencias Clínicas com un fluoxetina em patients com doenças sistémicas concomitantes. É aconselhável precaução no da USO fluoxetina em patients com ou doenças Condições Que possam afetar o metabolismo22 ou Respostas hemodinâmicas. Un fluoxetina não foi avaliada ou em USADA patients com história recente de infarto hacer miocárdio23 ou doença cardíaca instável. Em patients com cirrose24 hepática, autorizaciones os da fluoxetina e seu hacer metabolito ativo, un norfluoxetina, foram diminuídos, Aumentando, portanto, como meias - Vidas dessas substâncias. Uma dosis menor ou menos fréquente deve Ser USADA em patients com cirrose24. Desde Que un fluoxetina é quase Totalmente metabolizada, un inalterada sua excreção na urina25 é muito pequena. Portanto, Até que um Número adequado de Pacientes com insuficiencia renal26 tumba seja Opinión, Durante um tratamento Prolongado com fluoxetina, this Devera Ser USADA com Cuidado em tais patients. Em Pacientes diabetes27 com, un fluoxetina pode Alterar o controle da glicemia28. Ocorreu hipoglicemia29 Durante una terapia com un fluoxetina e após hiperglicemia30 un SUSPENSÃO hacer Medicamento. Como Acontece com muitos Tipos de Medicamentos quando administrado una Pacientes diabéticos, una dosis de insulina31 e / ou hipoglicemiantes orais32 deve Ser Ajustada, quando para instituído o tratamento com un fluoxetina e após sua SUSPENSÃO. Interferencia de COM o Desempenho cognitivo33 correo motor Qualquer droga psicoativa pode prejudicar o Julgamento, pensamento ou Ação e os patients Devem Ser alertados quanto un Operar Máquinas e dirigir v Automóveis, Até que tenham Certeza De que seu Desempenho não foi afetado. Gravidez34 - Efeitos teratogénicos Não há estudos adequados e bem em Controlados MULHERES gestantes. Já Que os estudos de Reproducción animal, nem sempre predizem una resposta humana, esse Medicamento não deve Ser USADO Durante un gravidez34, un não Ser que seja extremamente necessário. Lactantes35 devido a muitas Drogas serem excretadas sin Leite humano, se desa - ter Cuidado Quando a fluoxetina para el administrado un mulheres Que estão amamentando. Uso pediátrico Un segurança e Eficacia da droga em Crianças não foram estabelecidas. Uso geriátrico Centenas de Pacientes idosos têm participado em Estudos Clínicos com un fluoxetina e não Houve aparecimento de reações adversas relacionadas com un idade. Entretanto eses dados são insuficientes para determinar S. Diferenças relacionadas com un idade Durante o tratamento Prolongado, particularmente em Pacientes Idosos que tem Doenças sistémicas concomitantes ou estão recebendo Outras drogas. Hiponatremia Foram relatados DIVERSOS Casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110 mmol / L36). Una hiponatremia Parece Ser reversível com un interrupção da fluoxetina. Apesar da complexidade desses Casos, com várias etiologías possíveis, alguns foram possivelmente devidos a síndrome7 de secreção inapropriada hacer hormônio37 antidiurético (SSIHA). Un maioria desses Casos ocorreu em Pacientes idosos E em Pacientes Que estavam Tomando diuréticos38 ou com depleção de Líquidos. Função plaquetaria Houve raros relatos de Alteração da função plaquetaria e / ou Resultados anormais de Estudos em laboratoriais patients recebendo fluoxetina. Apesar de ter havido relatos de sangramento anormal em vários Pacientes Tomando fluoxetina, não ficou Evidente un Relação causal com un fluoxetina. Triptofano Cinco Pacientes Que estavam recebendo un fluoxetina em combinação com triptofano tiveram reações adversas, incluindo agitação, desassossego e disturbio gastrintestinal. (Ver contraindicaciones indicações) Inibidores da monoamina - oxidasa Outros antidepressivos Houve Aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos estáveis de outros antidepressivos Quando a fluoxetina foi em administrado combinação com Essas drogas. Lítio Houve relatos de Aumento de correo diminuição dos níveis de lítio quando USADO concomitantemente com un fluoxetina. Casos de toxicidade com lítio foram relatados. Os níveis de lítio Devem Ser monitorados quando ADMINISTRADOS concomitantemente com un fluoxetina. Liquidación hacer diazepam Un meia - Vida de diazepam administrado concomitantemente pode ser Prolongada em alguns patients. Efeitos potenciais da co administração de Drogas Muy ligáveis às proteínas39 hacer plasma40 Devido un fluoxetina Estar firmemente Ligada a protein hacer plasma40, un administração de fluoxetina a um Paciente Que esteja Tomando outra Droga que também se ligue firmemente a protein (ej: warfarina, digitoxina ) pode causar uma Mudança nas concentrações plasmáticas, resultando potencialmente em uma Reação adversa. Drogas Ativas sin Sistema nervoso41 centro de O USAR Risco de un fluoxetina em combinação com outras drogas Ativas sin nervoso41 Sistema Central não foi sistematicamente Opinión. Tratamento eletroconvulsivo Não há estudos Clínicos estabelecendo o benefício hacer USO de Combinado hacer tratamento e eletroconvulsivo fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em patients Usando un fluoxetina e tratamento Que receberam eletroconvulsivo. Reações Adversas - PSIQUIAL Como reações adversas observadas mais comumente são: Queixas relacionadas com o Sistema nervoso41, Ansiedade incluindo, nervosismo e Insônia, soñolencia e fadiga ou astenia42, temblor, sudorese43; Queixas gastrintestinais, incluindo anorexia21, náusea44 correo electrónico diarréia45 tontura46 ou Sensação de cabeça leve. Associadas com un interrupção hacer tratamentoQuinze por cento de approximately 4,000 Pacientes Que receberam fluoxetina nas Pesquisas Clínicas de pre-comercialización nn Estados Unidos interromperam o tratamento devido a una adversa uma Reação. Como reações mais comuns Que causaram interrupção incluem: psiquiátricas (5,3%) nervosismo Principalmente, Ansiedade e Insônia; digestivas (3%), Principalmente náusea44; nervoso41 Sistema (1,6%) tontura46 Principalmente; Organismo como um TODO (1,5%) Principalmente astenia42 e dor de cabeça; e pele (1,4%) Principalmente erupção e prurido47. Organismo como um TODO fréquentes: calafrios e Infreqüentes: calafrios e febre3, cisto, cara edema6 da, Sensação de ressaca, dor mandibular, mal - estar, sin pescoço dor, sin rigidez pescoço e dor pélvica. Raras: abdome dilatado, celulite48, hidrocefalia49, hipotermia50, síndrome7 LE, monilíase e doença hacer soro11. SISTEMA cardiovascular51 Infreqüentes: angina52 angina, arritmia53, hemorragia54, hipotensão55, enxaqueca56, hipotensão55 postural, síncope57 e taquicardia58. Raras: Bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia59, Bloqueio de ramo, isquemia60 cerebral, infarto hacer miocárdio23, tromboflebite61, cefaléia62 vascular63 e arritmia53 ventricular. Sistema digestivo64 fréquentes: Aumento sin apetito. Infreqüentes: estomatite65 aftosa, disfagia66, eructação, esofagite67, gastrite68, gengivite69, glossite70, los testículos de função hepática anormais, melena71, estomatite65 correo sede. Raras: diarréia45 com sangue72, colecistite73, colelitíase74, colite75, úlcera duodenal76, enterite, incontinencia fecal77, hematêmese78, hepatite79, hepatomegalia80, hipercloridria, salivação aumentada, icterícia81, fígado14 dolorido, ulceração na boca, dilatação das glândulas82 salivares, úlcera gástrica83, da descoloração Língua e edema6 de la Lengua. Sistema endócrino84 Infreqüentes: hipotiroidismo. Raras: bocio e hipertiroidismo. Sistema hemático e linfático Infreqüentes: anemia85 e linfadenopatía. Raras: tiempo de sangramento Aumentado, discrasia sanguínea, leucopenia86, linfocitose, petequia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia87. Metabólico nutricional e fréquentes: perda de peso. Infreqüentes: edema6 generalizado, hipoglicemia29, edema6 Periférico e ganho de pesos. Raras: desidratação88, gota89, hipercolesterolemia90, hiperglicemia30, hiperlipemia, Reação hipoglicêmica, hipopotassemia, hiponatremia e anemia85 por deficiência de ferro. SISTEMA músculo-esquelético Infreqüentes: artrite91, ossea dor, bursite, correos espasmos tenossinovite. Raras: óssea necrose92, condrodistrofia, hemorragia54 muscular, miosite, osteoporose93, fratura94 patológica e artrite reumatóide95. Sistema nervoso41 fréquentes: pesadelos e agitação. Infreqüentes: Anormal marcha, Aguda cerebral síndrome7, acatisia, amnesia, apatia96, ataxia97, bucoglossal síndrome7, estimulação hacer SNC, convulsão98, delírio99, despersonalização, emocional descontrole, euforia, alucinação100, hostilidade, hipercinesia, hiperestesia, Falta de Coordenação, Aumento da la libido , Reação maníaca, neuralgia101, neuropatia102, paranoica Reação, psicose103 e vertigem104. Raras: eletroencefalograma105 anormal, Reação anti-, crônica sociales síndrome7 cerebral, parestesia106 circum-oral, Depressão hacer SNC, coma107, disartria, distonía, síndrome7 extrapiramidal, hipertonía, histeria, mioclonia, nistagmo108, paralisia109, diminuição dos Reflexos, estupor e torcicolo110. SISTEMA fréquentes respiratório111: bronquite, rinite112, bocejo. Infreqüentes: asma113, epistaxe114, soluço, hiperventilação e pneumonia115. Raras: apnéia116, hemoptise117, hipóxia118, edema6 da laringe119, pulmonar edema6, fibrosa / alveolite pulmonar e derrame120 pleural. Pele e ANEXOS Infreqüentes: acne121, alopecia, dermatite122 de contato, seca pele, herpes simples, erupção máculo - papular e urticária2. Raras: eczema123, eritema multiforme10, fúngica dermatite122, herpes zoster124, hirsutismo125, psoríase126, erupção purpúrica, erupção pustulosa, seborréia127, descoloração da pele, hipertrofia128 da pele, nódulos subcutâneos e erupção vesículo-bolhosa. Órgãos dos Sentidos Infreqüentes: ambliopia, conjuntivite129, sin dor ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia130 e tinnitus131. Raras: blefarite, catarata132, lesão da córnea, surdez, diplopia133, hemorragia54 ocular, glaucoma134, iRite, ptose135, estrabismo136 e perda hacer paladar. SISTEMA Infreqüentes urogenitales: anormal, ejaculação amenorréia137, sin dor seio, cistite138, disúria139, seio fibrocístico, impotência140, leucorréia141, menopausa142, menorragia143, disturbio ovariano, incontinencia urinária144, retenção urinária145, urgência, insuficiência146 na micção e vaginite147. Raras: aborto, albuminúria148, Aumento hacer seio, dispareunia, epididimite, lactação149, hematúria150, hipomenorréia, cálculo151 renal152, metrorragia153, orquite154, poliúria155, pielonefrite156, piuria, salpingite, uretral dor, uretrite157, disturbio hacer trato urinario, urolitíase, hemorragia54 uterina, espasmo158 uterino e vaginal159 hemorragia. Relatórios Voluntários após Comercialização Reações adversas Associadas com o cloridrato de fluoxetina recebidas desde o início da Comercialização, e Que podem não ter uma Relação causal com una droga, incluem como seguintes: anemia85 aplástica, acidente vascular cerebral160, confusão, discinesia (incluindo, por exemplo , um Caso de síndrome7 buco - lingual mastigatória, com relato de protrusão involuntaria de la Lengua, em uma Paciente de 77 anos del apos 5 Semanas de tratamento com fluoxetina, Que desapareceu Completamente em poucos meses após un interrupção da droga), equimoses, pneumonia115 eosinofílica, gastrintestinal hemorragia54, hiperprolactinemia, la anemia hemolítica161 de causa iMUNE, aparecimento de perturbações motoras em patients com fatores de Risco, incluindo drogas relacionadas com tais Eventos e piora de Condições pré-existentes de perturbações motoras, reações semelhantes a síndrome7 maligno por neurolépticos, pancreatite162, pancitopenia163 , Idéias suicidas, trombocitopenia87, púrpura trombocitopénica, sangramento vaginal após un SUSPENSÃO da droga e comportamento violento. Depressão Tratamento inicial Nas Pesquisas Controladas, Realizadas párrafo Avaliar un Eficacia de fluoxetina, foram administradas AOS patients, pela manhã, dosis Que variaram de 20 a 80 mg / día. Estudos recentes sugerem Que 20 mg / día podem Ser suficientes para se Obter uma resposta antidepressiva satisfatória. Consequentemente, uma dosis de 20 mg / día administrada pela manhã, é Recomendada Como dosis inicial. Um Aumento de dosis pode ser considerado, após Diversas Semanas, se Nenhuma melhora para observada. Las dosis acima de 20 mg / día Devem Ser administradas divididas em duas vezes (Isto é, pela manhã e ao meio - dia) e não Devem exceed una Máxima dosis de 80 mg / día. Como outros antidepressivos, o Efeito Máximo pode demorar até quatro ou mais Semanas de tratamento para Aparecer. Como muitos outros Medicamentos, uma dosis menor ou menos fréquente deve Ser USADA em Pacientes com insuficiencia renal26 e / ou hepática. Uma dosis menor ou menos fréquente deve também em Ser considerada patients tais Como idosos com doença concomitante ou Que estejam Usando medicação Múltipla. Manutenção, continuação y Extensión hacer tratamento Não há dados disponíveis Que permitam precisar quanto tempo o Paciente deve Permanecer em tratamento com un fluoxetina. Bulimia1 nervosa núms estudos Clínicos Controlados, Usados para suportar un Eficacia hacer cloridrato de fluoxetina no tratamento da bulimia1 nerviosa, foram administradas AOS patients dosis Fixas Diarias de 20 ou 60 mg de fluoxetina cloridrato de ou placebo. Os Pacientes Que receberam dosis de 60 mg de fluoxetina cloridrato de mostraram diminuições significativamente maiores dos Episodios bulímicos (esquina excessivo e vomitar) em comparação com os Pacientes Que receberam dosis de 20 mg ou placebo. Consequentemente, una dosis de 60 mg / dia é a Recomendada. Para cualquier lugar el indicação una dosis diária de fluoxetina não deve ultrapassar 80 mg. Tratamento un longo prazo Un Eficacia da fluoxetina para tratamento un longo prazo, ou seja, por mais ou 5 de 6 Semanas, não foi em sistematicamente avaliada Pesquisas Clínicas Controladas. Dessa Maneira, o Médico Que prescrever O USO de fluoxetina por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente un utilidade un longo prazo da droga párrafo Cada Paciente. Conduta na superdosagem - PSIQUIAL Experiência humana Até Dezembro de 1987 Houve duas mortes Entre approximately 38 Relatórios de superdosagem aguda da fluoxetina, isolada ou em combinação com outras drogas e / ou álcool. Uma morte envolveu uma superdosagem de approximately 1,800 mg de fluoxetina COMBINADA com uma Quantidade indeterminada de maprotilina. Como concentrações plasmáticas de fluoxetina e maprotilina foram 4,57 mcg / ml e 4,18 mcg / ml, respectivamente. Una Segunda morte envolveu três drogas com as seguintes concentrações plasmáticas: Fluoxetina 1,93 mcg / ml; norfluoxetina 1,10 mcg / ml; codeína 1,80 mcg / ml e temazepam 3,80 mcg / ml. Um outro Paciente Que relatou ter Tomado 3.000 mg de fluoxetina duas Teve convulsões tipo grande mal Que cessaram espontaneamente sem tratamento anticonvulsivante Específico. Un Quantidade de droga absorvida pode ter Sido menor devido ao fato do Paciente ter vomitado. Náuseas164 e vômito165 foram evidentes em Casos de superdosagem envolvendo altas dosis de fluoxetina. Outros sintomas20 evidentes de superdosagem incluíram inquietação, hipomanía e outros sinais166 de excitação hacer SNC. EXCETO pelas duas mortes CITADAS anteriormente, Todos os outros Casos de superdosagem recuperaram - sí secuelas sem. From a sua Comercialização, relatos de morte por superdosagem somente com un fluoxetina têm Sido extremamente raros. Tratamento Estabelecer e manter un ventilação; assegurar adequada oxigenação. Carvão ativado, Que pode ser USADO com sorbitol167, pode ser tão ou mais do Eficaz Ser Que vômito165 ou lavagem e deve considerado sin superdosagem tratamento da. É Recomendada un monitoração dos sinais166 cardíacos e vitais, junto com como: medidas sintomáticas Gerais e de suporte. Baseados nas Experiencias em animais, Que não podem Ser Relevantes para o homem, como convulsões produzidas pela fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem respondedor ao diazepam. Não há antídotos Específicos para a fluoxetina. Devido ao volumen grande de Distribuição da fluoxetina, un Forcada diurese168, diálise169, hemoperfusão ou exsanguino - transfusão170 provavelmente não serão beneficos. Sin tratamento da superdosagem deve Ser considerada una Possibilidade hacer envolvimento de outras drogas. O Médico Devera considerar o contato com um centro de controle de intoxicação en cualquier lugar el tratamento de superdosagem. Venda sob prescrição Médica.
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